Qualität in der BZ-Selbstkontrolle! Accu-Chek auf die Finger geguckt
Wie sieht das aus mit der Qualität von Blutzuckermesssystemen? Die Qualität in der BZ-Selbstkontrolle? Kann man sich auf Messgenauigkeit verlassen? Und überhaupt, wie werden denn eigentlich Teststreifen hergestellt? Roche/Accu-Chek war so freundlich und hat gestern zu einer Presse-Exkursion ins Werk Mannheim eingeladen, um diesen Fragen Antworten folgen zu lassen. Neben Vorträgen über die Qualität in der Blutzuckerselbstkontrolle, interessierte mich aber besonders die Werksführung der Teststreifenproduktion von Accu-Chek Mobile sowie die Besichtigung des Qualitätslabor Diabetes Care. Wollte denen doch mal direkt über die Schulter gucken.
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Meine Neugier trieb mich also, trotz über sieben Stunden Fahrzeit, zu dieser Veranstaltung. Aber sicherlich auch um hinterher mit dem Wissen protzen zu können ;), wie man Teststreifen herstellt und die Qualität sicherstellt. Nee, mal ehrlich, alles kann ich mir nun wirklich nicht merken 😉 – aber ein bisschen ist schon hängen geblieben, hier eine Zusammenfassung:
Über 1000 Mitarbeiter arbeiten in Mannheim bei Roche/Accu-Chek, allein an der Produktion von Blutzuckerteststreifen. Aber trotzdem geschieht das doch alles automatisch, oder? Die Maschinen überwältigten jedenfalls. Sie ließen sich von uns Besuchern nicht stören, stellten wie hier tagtäglich im 5-Tage-3-Schichten Dienst ihre 11 Teststreifenkassetten (für Accu-Chek Mobile) in der Minute her. Dies geschieht qualitätsgetreu unter strengen Blicken von Kameras und wachsamen Mitarbeitern. Gemäß DIN EN ISO 13485 stellt Roche die produzierte Charge also sicher. Eine Charge ist die Menge, die in einem „Herstellgang“ produziert wird, das sind 200 Master-Bänder, dies entspricht 60.000 Accu-Chek-Mobile-Test-Kassetten.
Also hier bei der Herstellung geht sicher keine Qualität verloren, zumal die Teststreifen zusäzlich zahlreiche Freigabeprüfungen (auch die Zwischenprodukte) durchlaufen müssen und ebenso auch noch die Prüfsysteme widerum an sich. Pro Charge finden wohl 700 Kontrollmessungen statt, bevor sie das Werk verlassen dürfen. Homogenitätsprüfung, Kalibrierung, Produkt- und Verpackungskontrollen,… Da geht die Qualität wohl eher durch den Patienten verloren… wenn dieser mal wieder eine Teststreifendose fallen lässt und alle Teststreifen samt des Staubs vom Boden wieder zusammenkratzt und zurück in das Döschen steckt und weiterhin benutzt ;). Na? Auch erwischt? Oder gehörst du eher der Spezies an Messen ohne Händewaschen bzw. Messen mit dem ersten, nicht ordnungsgemäß mit dem zweiten, Blutstropfen?
Apropos Blut und zu dem was nach der Produktion geschieht: Im akkreditierten Kalibrierlabor werden mittels Massenspektronomie Referenzwerte erzeugt. Die Hexokinasen-Referenzmethode gilt wohl als DER Standard in der Labormedizin und ist hochproduzierbar, stabil und genau. Na dann glaub ich das mal, mir wurde nämlich schon ganz chemisch ;)…
So das war erst mal schwere Kost… An anderer Stelle bzw. später sicherlich mehr, für die Chemiker und Detailinteressierten unter uns. Na ja man kann und will ja nicht alles wissen, oder?
